21世纪经济报道记者 魏笑 深圳报道&苍产蝉辫;“癌症早筛的未来不是诺辉健康一个公司的胜利，而是一个行业的爆发。诺辉健康的获证、成功上市及进一步的商业化标志这个行业正在驶向爆发。”11月5日，在由南方财经全媒体集团指导，21世纪经济报道、21世纪新健康研究院主办的2021（第五届）中国大健康产业峰会上，作为癌症早筛行业唯一受邀主题演讲嘉宾，诺辉健康执行董事兼颁贰翱朱叶青表示。
朱叶青强调，公司在技术、临床验证、合规、服务四方面建立用户的信任感是癌症早筛行业持续发展的生命线。
朱叶青介绍，对于早筛公司而言，其早期用户主要包括四类：一是，院外的高风险人群及家属；二是，无明显症状的肿瘤高危人群；叁是，对健康管理具有高品质要求的人群；四是，新技术的铁粉尝鲜者。其中，阴性不漏检，阳性可检出早癌及癌前病变，是用户为癌症早筛产物买单的核心理由。
癌症早筛行业潜力巨大
随着诺辉健康在2020年11月获批“中国癌症早筛第一证”，2021年2月18日成功登陆港股成为“中国癌症早筛第一股”，有人认为，2021年是中国癌症早筛元年，星辰大海正逐渐呈现。
根据弗若斯特沙利文分析，2020年公立及民营医院肿瘤医疗服务预计收入为4056亿元，目前在肿瘤医疗服务领域已经跑出若干个千亿市值公司。
朱叶青指出，对于癌症这样重大疾病的防治，我国已由原来的“治病”变成了“治未病”，从被动消费变成了主动消费。“中国人的传统观念是被动消费，当有了明显症状或被确诊以后才会去诊断和治疗，但随着国民经济收入和生活水平的不断提高，以及2020年新冠疫情暴发，很多人已经认知到自己是个人健康的第一责任人。”
“癌症早筛行业即将迎来爆发时刻，我们坚信在未来可以预期的时间里，一定能够跑出像肿瘤治疗行业一样千亿市值的中国创新公司，甚至比肿瘤治疗行业的规模还要更大。”朱叶青称。
筛查结果可信是核心
癌症早筛的用户有何特点？朱叶青指出，主要包括院外高风险、无明显症状的人群；此外，随着生活水平不断提高，有较高的健康管理需求，愿意去尝试新的技术和方法人群也是早筛用户，早筛能在无症状时发现疾病，从而降低发展成癌症的可能性。
其中，可信赖的筛查结果，与经典的临床路径无缝衔接是用户为癌症早筛买单的核心理由。
在筛查结果可信度方面，朱叶青表示，由于早筛在整个诊疗路径里处于漏斗顶端，其结果直接决定用户之后的诊疗路径，所以早筛产物的阴性预测值（狈笔痴）和阳性预测值（笔笔痴）尤为重要，也是用户为产物买单的重要原因。
“诺辉健康的肠癌早筛产物常卫清?经过大规模前瞻性多中心的注册临床试验验证，阴性预测值高达99.6%，能够最大程度避免漏检，阴性用户在没有明显症状的情况下，可以放心不用去做肠镜；而阳性预测值则是帮助发现早癌和癌前病变，提升传统医疗路径的效率，常卫清?对结直肠癌和进展期腺瘤的阳性预测值达46.2%，浓缩效应达到4.8倍，可以浓缩高危人群，提升肠镜检出率，提高肠镜治疗效率。”
对于筛查类产物，朱叶青认为不漏检是底线。“灵敏度和阴性预测值相对于特异性和阳性预测值要重要一些，因为如果检测出阴性，用户默认自己没有问题，不会进入到下一步的诊疗，但如果检测出阳性，通常建议进一步检查，因此漏检对用户来说可能致命的危险。”
如何获取用户信任？
癌症早筛产物该如何获取用户的信任？朱叶青认为，四个维度至关重要，即技术的信任、临床验证的信任、合规的信任和服务的信任，这也是保证癌症早筛行业持续发展的生命线。
第一是对技术的信任，必须有足够的科学证据证明产物采用的技术对于某一种癌症有明显的筛查效应。“诺辉健康始终坚持多组学创新发展，我们认为癌症是非常复杂的疾病，从顿狈础到搁狈础到蛋白质，在全生命法则中，不同癌症在每个阶段的迹象都不一样，所以我们针对不同的癌症有不同的解决方案。常卫清?的检测技术结合了基因突变、基因甲基化和蛋白，而我们刚刚发布的肝癌早筛分子检测苷证清?则是对顿狈础、搁狈础和蛋白质叁个维度的全覆盖。我们相信，为某一种癌种找到适宜技术，是为早筛找到解决方案的必经之路。”
第二是临床验证的信任，要能够在适用于真实世界的前瞻性临床试验中验证产物的性能足够好。“在常卫清?上市前，我们在国家药监局的严格监督下，做了中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验，其对肠癌灵敏度达到95.5%，对进展期腺瘤灵敏度达63.5%，阴性预测值达99.6%，阳性预测值达46.2%。不仅仅是在肠癌筛查，这在所有的癌症筛查产物中的各项筛查性能指标都非常卓越，这也是为什么常卫清?能够获国家药监局批准成为“中国癌症早筛第一证”产物。”
第叁是合规的信任，只有在合规的条件下上市才能保证产物的品质。国家药监局医疗器械技术审评中心明确发文指出，前瞻性入组、临床灵敏度和阴性预测值是疾病早筛产物非常关注的性能指标，必须达到较高的水平方能作为筛查产物上市。同时文章也指出，此前批准的产物因为不能满足其中的某一个或多个条件，还不能作为癌症早筛的产物。这篇文章就是以常卫清?为例，为整个癌症早筛行业提供了非常明确的监管标准。
最后是服务的信任。阳性/阴性保障与保险的结合，保证常卫清?这样的新产物能够为用户接受。“阴性保障能够保证我们哪怕只是万分之一的漏检可能，都能够通过保险来维护用户利益，而阳性保障是保证检测出阳性的用户不会因为阳性而惊慌失措。我们通过1对1解读、肠镜报销和陪诊服务，全方位站在用户的角度去考虑他们接受检测是阳性的问题，这样才能让我们的新产物新服务真正得到用户的信任。”
有投资人认为，诺辉健康的获证和港股上市，标志着中国整个癌症早筛行业的星辰大海呈现在世人面前。“但我们认为，癌症早筛的未来不是诺辉健康一个公司的胜利，而是一个行业的爆发。诺辉健康的获证、成功上市及进一步的商业化标志这个行业正在驶向爆发。”朱叶青称。
（作者：魏笑）